Sering menemukan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar? Apakah itu aman? Kok bisa ya alat kesehatan tersebut tersebar luas di masyarakat? Sebelum melangkah lebih jauh, yuk kita bahas bersama-sama apa itu izin edar alat kesehatan?
Apa itu izin edar alat kesehatan ?
Menurut peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 62 tahun 2017 dalam pasal 1 disebutkan izin edar adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
Mengapa alat kesehatan harus memiliki izin edar?
Alat kesehatan yang beredar harus dipastikan terlebih dahulu apakah sudah memenuhi syarat atau tidak melalui prosedur hukum yang berlaku oleh instansi terkait dan uji klinis. Harapannya ketika alat diedarkan maka alat kesehatan tersebut sudah layah, aman dan bermutu kualitasnya serta memberikan lebih banyak manfaat untuk kesembuhan pasien dengan syarat dan ketentuan yang berlaku dalam peraturan hukum terkati mengenai alat kesehatan
Apa bahaya yang terjadi jika tidak menggunakan produk dengan izin edar?
Produsen dari produk yang tidak memiliki izin edar adalah incaran pertama yang akan ditelusuri oleh pihak berwajib. Menurut undang-undang yang tertuang pada pasal 197 nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan menyebutkan, orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan produk farmasi atau alat kesehatan akan dijatuhi hukuman penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00. Angka yang fantastis bukan?
Dampak lainnya adalah akan mengurangi tingkat kepercayaan dan kepuasan pasien atau pengguna alat, adanya kemungkinan terjadi hal-hal yang tidak diinginkan, sales mempromosikan barang tersebut secara berlebihan namun manfaat yang didapatkan pasien sedikit.
Lalu apakah semua produk Cobra Dental memiliki izin edar alat kesehatan?
Pastinya semua produk bahan habis pakai (BHP) atau peralatan dental yang dijual di Cobra Dental memiliki izin edar alat kesehatan serta terdaftar di Kemenkes dan BPOM loh!
Cobra Buddies bisa cek di laman : www.infoalkes.kemkes.go.id
Lalu setelah itu klik menu perusahaan -> penyalur -> dan ketik keywords ‘Cobra’. Nanti akan keluar hasil seperti ini
Keunggulan cobra dental hanya itu aja?
Tentu masih banyak dong! Cobra Dental juga memiliki gudang penyimpanan yang ideal untuk material kedokteran gigi, sehingga kualitas produk terjamin. Eits, semua produk yang dijual di Cobra Dental pastinya 100% legal dan original
Ke Cobra Dental sekarang juga dan rasakan pengalaman berbelanja alat kedokteran gigi yang menguntungkan!
Referensi :
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/112243/permenkes-no-62-tahun-2017 diakses pada 22 Februari 2023
https://infoalkes.kemkes.go.id/# diakses pada 22 Februari 2023
